伦理委员会会议纪要

时间：2017年7月10日 10:00

地点：第一会议室

主持：周万兴主任委员

参加人：庄文斌副主任委员、委员关向群、周晓舟（仅参与第一项目）、王晓东（第一项目回避）、靳采文、吴红卫、王华、任志军、张慧

记录人：张帆

会议主要议题及内容：

我院已通过GCP审核，今后审核项目将会逐渐增加公司申办的药物临床试验，作为伦理委员会委员，必须根据《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关法律法规，对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，保障受试者尊严、安全和权益。

本次审核项目包括两项公司申办的药物临床试验，一项研究者发起的临床试验。到会委员就以上项目针对研究者资格、经验、技术能力、研究方案设计，受试者风险和收益、知情同意书、保密措施以及受试者纳入排除标准等内容进行了伦理审查。伦理委员会结论如下：

序号	项目名称	审核结论
1	注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中重度类风湿关节炎Ⅲ期临床试验	通过
2	丹参川芎嗪注射液治疗急性脑梗死有效性、安全性的随机、双盲、对照、多中心的探索性临床试验	修改后通过
3	经结肠TET途径粪菌移植治疗溃疡性结肠炎有效性和安全性研究	修改后通过
4	自体富血小板血浆凝胶治疗慢性创面	修改后重审

伦理委员会

2017年7月12日