（一）组织构架

GCP机构组织构架设置有机构主任1名，全面负责临床试验机构的建设和组织管理。GCP机构下设机构办公室，设有机构办公室主任1名、秘书1名、资料、质量、药物、器械管理员各1名，负责机构办公室的日常管理与临床试验项目的质量控制。  

 机构主任李雄（教授、副院长）；

 机构办公室主任陆榕（药理学专业、副研究员）；

 资料管理员沈勇刚（药学专业，主任药师）；

 质量管理员陈丽丽（药剂学专业，药师）；

 药物管理员叶嘉俊（药学专业，药师）。

（二）机构办公室

   机构办每年至少组织一次全院性的院外GCP培训，两次院内GCP培训，严格把控项目启动会培训，召开项目结束前研究者沟通会议，确保研究者掌握GCP和临床试验技术，保障临床试验质量。2019年截止目前安排参加 CFDA高研院“GCP网络培训”和“医疗器械GCP网络培训”约170人次，参加院内GCP培训和医疗器械GCP培训的医生、护士和技师合计约500人次，不间断委托机构办管理人员参加药物临床试验学术会议或GCP培训数次。

   药物临床试验机构设立了专用的办公室、档案室和GCP药房，合计面积约65平方米，配备带智能锁的冷藏冰箱和阴凉冰箱、带锁药品柜及24小时自动温控系统等相应仪器设备，满足临床试验规范管理基本硬件条件。

   在质量管理体系上，我们建立从专业到机构的质控体系架构，强化科室与机构办公室的质量管理。专业每个项目均授权独立于项目的质控员，负责项目的日常质控工作；临床监查员根据监查计划，进行项目监查；机构办公室质控员对临床试验项目实施过程监控和结题稽查，此外还借助来自第三方的项目核查，从而实现项目的各级质控，推动项目的开展。 

   机构设立了以中心管理为主的模式，GCP药房设专人专职管理。GCP药房负责对全院临床试验药物的集中管理。GCP药房具有先进的存储设备和完善的存储条件，实现临床试验药物中心化管理；具有“智链”冷链服务检测平台，中央24小时温湿度检测并具备报警功能。试验药物管理体系标准化，流程化，系统化。 

   档案室建立有资料管理员职责，机构文件管理制度，临床试验文档管理程序等，各种设施的配备为长期保存研究资料提供了必备条件。机构设立专职档案管理员对档案进行管理。

 更新时间：2020年07月15日