01、申办者（或CRO）向器械机构办公室提交医疗器械（含体外诊断试剂）临床研究项目意向，将临床试验许可/备案文件（国家局审批类别）、方案摘要或基本概况及《医疗器械临床试验项目信息简表》/《体外诊断试剂临床试验项目信息简表》发送至机构邮箱gyfyyaowushiyan@126.com。

02、器械机构办公室根据机构在研项目情况，联系主要研究者确定承接意向。

03、申办者（或CRO）按《医疗器械临床试验报送资料列表》/《体外诊断试剂临床试验报送资料列表》准备资料电子版，发送至机构邮箱，并缴纳立项审核费。

04、器械机构办公室在收到立项审核费回执后，组织专人审核所有资料，并提出审核意见。

05、申办者和主要研究者按审核意见将材料补充修改后，所有资料纸质版签字、盖首页章和骑缝章递交器械机构办公室。

06、器械机构办公室报机构主任批准后，申办者（或CRO）报伦理委员会审批。

07、伦理委员会审核通过后，主要研究者、机构主任、医院法人与申办者（或CRO）签订研究协议书；非国家局审批类别向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案后，试验才正式予以批准开展。

08、临床试验开始前，主要研究者会同申办者代表和监查员召开启动会，及时组织所有研究人员学习《医疗器械临床试验质量管理规范》知识、试验方案、标准操作规程、工作流程及注意事项。

09、临床试验进行中，专业科室严格按照试验方案及各项标准操作规程进行临床试验，主要研究者对试验的整个过程负责；临床试验中发生不良事件/器械缺陷时，研究者应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理；研究者应当确保临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规。主要研究者和器械机构办公室有责任监督检查试验的质量，协调试验过程中各相关科室的工作。

10、申办者须向器械机构办公室同步递交与伦理委员会一致的“研究年度进展报告”；如果获伦理批件1年仍未启动的或申办者申请关中心的，向器械机构办公室同步递交与伦理委员会一致的“暂停/终止报告”。

11、临床试验完成后，由统计人员进行数据管理，统计分析后撰写统计报告，申办者及主要研究者撰写临床试验总结报告。

12、机构审核分中心小结/总结报告，体外诊断试剂试验清点剩余试剂、退回或销毁，试验资料全部归档，财务结清账款，对分中心小结/总结报告盖章，临床试验结束。

更新时间：2023年08月15日