国家药品不良反应监测中心近日发布的 2023年第5期《药物警戒快讯》（总第241期），公布了有关新冠治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片的相关信息。 加拿大卫生部网站于2023年3月发布了“新冠治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：Paxlovid；中国商品名：瑞派乐）与免疫抑制剂他克莫司存在药物相互作用”的风险信息。 Paxlovid是一种口服联合抗病毒药物，于2022年1月17日获得加拿大卫生部授权上市，批准用于SARS-CoV-2直接检测呈阳性且伴有进展为重症（包括住院或死亡）高风险因素的轻至中度新型冠状病毒（COVID-19）感染的成年患者。 而中国是在2022年2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准进口注册，目前主要用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。 Paxlovid是细胞色素P450（CYP）3A的抑制剂，可能会增加主要由CYP3A代谢的药物的血浆浓度。他克莫司是一种免疫抑制剂，用于治疗或预防器官移植排斥反应以及类风湿性关节炎的治疗。他克莫司由CYP3A代谢，其治疗指数比较窄，这意味着剂量或血药浓度的微小差异可能会导致严重的药品不良反应，这些反应可能是危及生命的。 加拿大卫生部收到了Paxlovid和他克莫司药物相互作用后发生严重不良事件的加拿大境内病例报告。在一些病例中，观察到他克莫司的水平迅速上升，达到了非常高的水平。高水平他克莫司会导致不良反应，如急性肾损伤和由于免疫抑制过度而增加严重感染的易感性。文献中也报道了国际病例。 鉴于上述风险，加拿大Paxlovid产品专论的药物相互作用部分已进行了更新，以包括其与免疫抑制剂（包括环孢素、依维莫司、西罗莫司和他克莫司）发生药物相互作用风险的信息。 ·当无法密切监测免疫抑制剂的血药浓度时，避免在使用免疫抑制剂的患者中使用Paxlovid。 ·如果同时给药，建议调整免疫抑制剂的剂量，并监测免疫抑制剂的血药浓度以及免疫抑制剂相关的不良反应。 ·请参考Paxlovid的产品说明书和免疫抑制剂相关品种的说明书以获取更多信息，并咨询患者免疫抑制治疗专家。 ·考虑Paxlovid治疗前以及治疗期间可能的药物相互作用；评估Paxlovid治疗期间的合并用药，并监测与合并用药相关的不良反应。 目前，国家药品不良反应监测中心尚无上述不良反应的报道。
[参考文献]
1.国家药品不良反应监测中心，国家药品监督管理局药品评价中心，药物警戒快讯，2023年第5期（总第241期）。
2.奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（瑞派乐）说明
2022/12/28
